Ramón Colomer

Pregunta.- Tengo un linfedema secundario a un cancer de mama y mi medico me ha pedido participar en un ensayo con una maquina de oxigeno o algo asi ¿sabe usted en que consiste exactamente y que riesgos tiene?

Respuesta.- Aproximadamente un 10 por ciento de los apcientes operados de cáncer de mama desarrolla un linfedema del brazo. Este efecto secundario está relacionado con una parte del procedimiento quirúrgico denominado vaciamenieto ganglionar axilar. En la actualidad se están investigando técnicas quirúrgicas más simples que contribuyen a evitar este efecto secundario. Esta técnica se denomina técnica del ganglio centinela. Con respecto a su pregunta concreta, en la actualidad no existen tratamientos estándar eficaces para tratar los linfedemas ya establecidos, por tanto, cualquier técnica nueva debe seguir los procedimeitnos habituales de investigación. Esto incluye consentimiento informado y una redacción detallada de cómo se va a desarrollar el ensayo.

P.- Como se puede acceder a estos ensayos clínicos?

R.- A los ensayos clínicos se accede a través de su médico. Es importante que los enfermos de cáncer, dentro del proceso de información que reciben de sus médicos pregunten también sobre la existencia o no de ensayos en elhospital al que acuden.

P.- Un científico americano decía que no siempre los ensayos clínicos en animales eran extrapolables a humanos. No deberíamos plantearnos el fomentar las pruebas en humanos voluntarios ? De esta forma las investigaciones irían más rápidas.

R.- Es cierto que los ensayos clínicos ena nimales no son siempre extrapolables a humanos. la investigación en huimanos, habitualmente, se plantea de manera distinta si la enfermedad que se está estudiando es c´ñancer u otra. Por ejemplo, un colirio ocular suele investigarse con voluntarios sanos. Debido a la toxicidad que suelen o pueden tener los tratamientos contra el cáncer, normalmente no se recomienda emplear voluntarios sanos, sino que se hacen siempre con enfermos de cáncer.

P.- Hola. Una amgia mía le ha n diagnosticado esclerosis múltiple con 28 años de edad. Dicen que la suya se origina en la médula espinal. Ha querido entrar en un grupo para que prueben en ella nuevas terapias puesto que es muy joven y está desesperada, pero la han rechazado porque solo entran en él a los que se les origina en el cerebro. ¿Conoce algún otro grupo de ensayo donde pueda entrar y así encontrar alguna esperanza a una enfermedad sin cura?

R.- En la esclerosis múltiple no se calsifica como cáncer. Le recomiendo que pida un informe completo a los médicos que atienden a su amiga, y una segunda opinión en otros centros donde sí pueden tener ensayos clínicos en lso que participen pacientes con las características como las de su amiga.

P.- ¿Puedo negarme a participar en un ensayo clínico?

R.- Por supuesto, la participación es del todo voluntaria. No sólo eso, sino que un paciente, una vez aceptada su participación, puede decidir en cualquier momento dejar de participar en el.

P.- Como investigador que ha tenido el placer de trabajar mano a mano con el Dr. Colomer, no quisiera dejar pasar la oportunidad que me brinda “El mundo”, en primer lugar para mandarte un saludo desde la Universidad de Northwestern en Chicago, y en segundo lugar quisiera conocer tu opinion acerca de la posibilidad real de poner en marcha intervenciones dieteticas especificas dirigidas a incrementar, por un lado, la eficacia de la quimioterapia clasica y por otro capaces de paliar, por ejemplo, las situaciones de caquexia de los enfermos oncologicos. Cuando en Estados Unidos varios hospitales han comenzado estudios con “viejas formulas herboristicas chinas”, crees que podria plantearse en Espana el desarrollo de estudios similares con compuestos tales como acidos grasos que si han demonstrado su potencial en estudios pre-clinicos? Un fuerte abrazo. Dr. Javier Menendez

R.- En primer lugar, es un placer contestar a una pregunta del profesor Menéndez (aunque debería decir, varias preguntas). Las intervenciones dietéticas en pacientes con cáncer se han empezado a evaluar sistemáticamente muy recientemente, las investigaciones originales mostraban que la pérdida de apetito y de peso asociados al cáncer avanzados podían mejorarse con un tratamiento nutricional. No sólo eso, sino que más recientemente algún estudio ha dmeostrado que en enefermos con cáncer de pancreas avanzado, que reciben como única intervención terapéutica un suplemento nutricional, mejora la suprevincia. Por otro lado existen diversos grupos de investigación, entre ellos el nuestro, que analizan si los tratamientos habituales contra el cáncer (quimioterapia, anticuerpos monoclonales…) pueden mejorar su eficacia con suplementos nutricionales como los ácidos grasos. En experimentos in vitro, y también con animales, hemos demostrado que esto es posible.

P.- En Oncología, los pacientes creen en su médico como si fuera el Salvador. ¿No cree que en muchos casos se utiliza esta posición privilegiada para manipular al paciente y hacerle que entre en un ensayo que le reportará quizá dinero o una publicación?

R.- Es bueno que los enfermos con cáncer confíen en su médico. Es más, la relación de confianza es esencial para llevar a cabo un programa terapéutico eficaz. La investigación clínica tiene normas éticas que impiden la manipulación interesada. Es fundamental exigir que cualquier investigación siga las leyes establecidas.

P.- ¿Debo pagar algo por participar en un esnayo clínico?

R.- No. Los ensayos clínicos nunca suponen un coste para los pacientes que colaboran en ellos, ni deben suponer un coste para el sistema sanitario.

P.- Cree usted que la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos supone una amenaza para los ensayos promocionados por investigadores independientes

R.- La nueva normativa, tal como está planteada por el Parlamento Europeo puede suponer un riesgo para la investigación independiente. Esto significa que prácticamente solo podrían realizarse investigaciones patrocinadas directamente por la industria farmacéutica. Los grupos cooperativos españoles de cáncer y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) están realizando acciones para que en la trasposición de esta normativa a la legislación española se incluya una modificación que haga posible la investigación independiente.

P.- cree usted que un hospital con ensayos clínicos tiene una mejor medicina asistencial

R.- Un hospital en el que se ofrecen ensayos clínicos tiene unas características básicas (número de médicos, instalaciones de diagnóstico y tratamiento…) que hacen que la asistencia oncológica sea de más calidad. Realizar ensyos clínicos en sí mismo no hace que un centro sea mejor, pero sí se asocia normalmente con los centros de mayor calidad.

P.- ¿Las clínicas privadas también pueden hacer ensayos o solo se pueden llevar a cabo desde la Sanidad Pública?

R.- Los ensayos suelen realizarse normnalmente en la Sanidad Pública, pero algunas clínicas privadas de perstigio también realizan ensayos clínicos. Puestos que estos suelen asociarse con la mayor calidad asistencial, es importante que los pacientes pregunten siempre a su médico, sea público o privado, si puede ofrecerles un ensayo clínico.

P.- Doctor: es evidente que sin ensayos clínicos no se va avanzar en la lucha contra el cáncer. Sin embargo, ¿no habría que reeplantearse los “end points” de los mismos?. El término “time to progession” parece demasiado burdo y probablemente se deberái potenciar el aplicar más la patología molecular para así ser más selectvos en el tratamiento.

R.- El tiempo de progresión significa el tiempo que transcurre desde que se empieza a aplicar un medicamento hasta que, por la razón que sea (empeoramiento de la enfermedad), tiene que cambiarse el tipo de tratamiento. Existen otras maneras de evaluar un medicamento. Hasta ahora se ha empleado casi siempre la denominada supervivencia global, es decir, cómo mejora un tratameinto determinado la supervivencia de un paciente con cáncer, estas maneras de medir la eficacia de un fármaco no tienen en cuenta la toxicidad que pueda tener. Existen otros modos de medición, por ejemplo, el denominado tiempo sin síntomas de la enfermedad o del tratamiento, que son quizás más adecuados.

P.- ¿Pero esto también se hace en España o es solo cosa de los americanos?

R.- La investigación europea es, en muchos aspectos, líder en el mundo. En los últimos diez años, la investigación española se ha hecho presente a nivel mundial, de tal manera que en la actualidad muchos hospitales españoles pueden ofercer a sus enfermos, medicamentos que no van a estar disponibles en las farmacias hasta dentro de varios años. En esta tarea han sido fundamentales los grupos de investigación españoles, que agrupan hoy en día a la mayor parte de hospitales en nuestro país.

P.- ¿Como puede afectar a las investigaciones de medicamentos y terapias contra el cáncer la utilización de Celulas Madre? ¿Sería viable una terapia a partir de su utilización?

R.- La investigación con células madre en la actualidad se centra en estudios de enfermedades diferentes del cáncer (diabetes, por ejemplo). En el tratamiento del cáncer ha habido algunos intentos de utilizar estas células, y existen algunos hospitales españoles con líneas de investigación centradas en este tema.

P.- Los denominados ensayos iniciados por investigador, es decir promovidos por médicos o grupos de especialistas, ¿no son una forma de que las compañías farmacéuticas vendan o consigan la aprobación de los fármacos de un modo más barato y rápido?

R.- De ninguna manera. Los estudios iniciaciado spor investigador nunca se utilizan para el regsitro de un fármaco. La directiva europea sobre ensayos clínicos tiene muchos aspectos positivos, y uno de ellos es impedir que un ensayo clínico pueda utilizarse como herramienta promocional.

P.- Mi madre tiene un cancer de mama avanzado, ha recibido un tratamiento anterior con antraciclinas, revisando las distintas noticias de estos dias nos parece que docetaxel ha demostrado una alta actividad en un estudio reciente presentado en Copenhague, ¿Sería bueno someterla a este tratamiento o entrar en un ensayo clínico con nuevas drogas?

R.- El tratamiento de elección para el cáncer de mama en segunda línea ofrece varias alternativas. La que usted sugiere es una de ellas, es importante que su madre plantee a su especialista cuáles son las distintas opciones de tratamiento.

P.- Tan complicado es que el paciente que se le ofrece probar un nuevo medicament firme un contrato (una vez leido en casa) y que este le confiera algun derecho económico sobre su participación en el invento o posible fracaso?

R.- La participación en ensayos clínicos de médicos y pacientes se realiza para conseguir avances en el conocimiento del cáncer. Por otra parte, cualquier individuo sano o no, puede participar accionarialmente en cualquier compañía sea farmacéutica o de cualquier otro tipo. Sería absurdo que los médicos cobrasen por un invento o novedad terapéutica.

P.- En cáncer de pulmón de células pequeñas, ¿las terapias génicas se aplican a enfermos en la salud pública? ¿Dónde? Gracias

R.- Las terapias génicas en el tratamiento del cáncer están todavía en fases de investigación muy tempranas. De manera estándar no se aplican en ningún hospital, ni público ni privado.

P.- ¿Puede alguien con cáncer de pulmón epidermoide IIIA/B (una sola estación ganglior afectada), que no respondió a una primera quimio con gencitabina, vinorelbine y cisplatino, actualmente en tratamiento con taxol, responder a tratamientos en pruebas? ¿Se puede curar un enfermo en este estadio? Muchas gracias.

R.- La probabilidad de responder a un tratamiento de tercera línea en cáncer de pulmón es baja. Sin embargo, existe. Se están investigando diversos medicamentos en esta indicación que pueden aportar avances importantes. Aunque la curación debe ser el objetivo último de cualquier tratamiento, no siempre se puede conseguir.

P.- Cuando un medicamento causa efectos secundarios severos pero tambien beneficio en la salud del paciente ¿cree que las casas farmacéuticas tratan de silenciar los efectos adversos solapándolos con el beneficio que aporta?

R.- La información facilitada por la industria farmacéutica es, en general, de buena fe. Lógicamente, en su presentación siempre se tiende a destacar los aspectos más positivos, y a no destacar los aspectos que sean negativos.

P.- (Podría haber duplicación) Muy buenas Dr. Colomer. Soy portador del VIH estoy dentro de un protocolo en fase 2 para pasar a la 3, parece ser. Se han caido muchos de losque empezaron, desconozco los motivos. Ahora me han quitado los farmacos en la fase que estoy y puede serque la carga viral y los CD$ se deterioren. Como se yo si mi estado se deteriora y voy a peor es por una mala gestion del protocolo o simplemente que tenia que ser así. A quien puede acudir, Organizacion, Departamente,. Quien nos defiende?. Gracias – Angela

R.- El primer garante de una buena asistencia es su médico. él o ella es la primera persona a la que tiene que acudir para aclarar sus dudas, no es infrecuente que los tratamientos para cualquier tipo de enfermedad, pero especialmente el cáncer o las enfermedades infecciosas, desarrollen resistencias a lo largo del tratamiento. El caso que usted consulta puede ser un ejemplo de esto.

P.- Cuando un medicamento en el que se ha invertido mucho dinero resulta peligrosos a largo plazo debe retirarse del mercado en todo el mundo o sólo allí donde ha habido quejas?

R.- La legislación, habitualmente, es nacional. Es decir, cada país aprueba o prohíbe los medicamentos que considera apropiados o inadecuados. Hoy en día, con los sistemas de comunicación globales que tenemos, es muy difícil que la retirada de un medicamento no se realice en todos los países simultáneamente.

P.- Además del cáncer que otro tipo de enfermedades abarcan los ensayos clínicos?

R.- Los ensayos clínicos se realizan, en general, para aprobar cualquier medicamento que se indique en el tratameitno de una enmfermedad determinada. En algunos casos también se realizan ensayos para procedimientos no farmacológicos, como por ejemplo, la cirugías. Por lo tanto, es habitual que se realicen ensayos clínicos en cualquier tipo de enfermedad.

P.- ¿Vale la pena realizar ensayos clínicos para probar una medicina de la que sólo pueden beneficiarse unos pocos? Me refiero a esas enfermedades extrañas que sólo padecen, por ejemplo, 1.000 o 2.000 personas en el mundo.

R.- Las denominadas enfermedades raras tienen un proceso para la aprobación de fármacos habitualemnet distinto del de la senfermedades más frecuentes. por ejemplo, la FDA (la agencia estadounidense del medicamebnto) tiene lo que llaman el fast track para la aprobación de fármacos con un nivel de evidencia más bajo en este tipo de casos.

P.- Cree que debería hacerse un ensayo clínico Bio-Bac?

R.- Creo que es importante que cualquier tipo de medicamento siga las vías clásicas de investigación. Esto debe ser así, sobre todo, para proteger a los enfermos. Existe un prececdente en Europa que es importante considerar. En Italia, hace unos años, un médic, el profesor Di Bella, aseguraba que tenía un nuevo tratamiento contra el cáncer y los enfermos se agolpaban en su consulta para poder recibirlo. El Ministerio de Sanidad italiano organizó un ensayo clínico para probar su eficacia en pacientes con cáncer. Este ensayo demostró que los enfermos que recibía este tratameitno milagrosos no obtenían ningún beneficio ni a corto nmi a largo plazo. En mi opinión, el Bio Bac debe someterse a la normativa de ensayos clínicos existente en España para poder afirmar que tiene un efecto beneficios en la evolución del cáncer.

P.- buen dia, profesor…como es posible, que para espectros pequeños, como el sarcoma, haya paises que rechacen farmacos por causa del gasto publico?…no cree que asi ninguna farmaceutica o biotecnologica, atendera a este tipo de espectros pequeños?…como despues de darte prioridad como medicamento huerfano, y dar mas posibilidad de vida, pueden el no darte el visto bueno para comercializarlo?…como es posible, que despues de dos años de orfhang drug, y estando terminada la fase II, pq no se puede hacer la tres, ya que no existe ningun compuesto para comparar, se hable ahora de toxicidad?…cuando eso sabemos que es en fase I?…agradecido.

R.- Es muy importante que los ensayos clínicos tengan establecidos sus objetivos desde antes de empezar. estos objetivos pueden incluir el regsitro de un fármaco en las agencias europeas o americanas. Cuando esto es así, las agencias reguladoras proporcionan habitualmente orientación y consejo. Hacerlo de otra manera implica el riesgo de no conseguir los objetivos. Existe el caso de un producto de investigación española que, por el momento, no ha conseguido la aprobación de la EMEA. Estoy convencido de que esta situación variará en los próximos meses.

P.- Qué ocurre con aquellos ensayos cuyos resultados nunca llegan a publicarse en una revista médica? Se comunican los datos a los participantes?

R.- Hace pocas semanas se publicó un artículo muy interesante en la revista Journal of Clinical Oncology en el que se analizaba la proporcion de estudios clínicos presentados en congresos que no llegaban a publicarse. Sorprendentemente esto ocurría en un 20 por ciento de los ensayos clínicos. las razones que se barajaban para explicarlo se relacionaban con la ausencia de resultados positivos. Esto no significa que todos los ensayos clínicos no tengan la obligación de, al finalizar, emitir un informe para las autoridades sanitarias. En mi opinión estos informes deberían estar disponibles en una base de datos para la consulta pública.

P.- ¿cuanto gana de promedio como sobresueldo de la industria farmaceútica un médico “investigador” de ensayos clínicos?

R.- En mi centro, cero euros. Los médicos no ganan ningún sobresueldo relacionados con ensayos clínicos.

P.- ¿No cree usted que los ensayos clínicos patrocinados por laboratorios farmacéuticos son 100% fiables?

R.- Es difícil conseguir una fiabilidad del cien por cien, incluso en una barra de pan o de una comida en un restaurante. De vez en cuando hay noticias en los periódicos de intoxicaciones almentarias, en el campo de los ensayos clínicos no estoy seguro de que el cien por cien exista. Por otra parte, los ensayos habituales en general, no son sólo fiables, sino seguros.